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齐都药业抗厌氧菌新药 吗啉硝唑原料药与注射剂获批上市

栏目:重要新闻 发布时间:2024-12-07

12月1日,齐都药业自主研究开发的抗厌氧菌感染重磅产品“玛林达?-吗啉硝唑氯化钠注射液”取得药品注册证书,批准文号为国药准字H20249661,规格为100ml:吗啉硝唑0.5g与氯化钠0.9g,包装形式为三层共挤输液用袋。该产品按化学药品4类申报,视同通过一致性评价。此前,吗啉硝唑原料药已经批准生产,齐都药业成为该产品同时拥有原料药与注射剂的药品生产企业。 

啉硝唑为最新一代硝基咪唑类抗厌氧菌感染药物,用于妇科盆腔炎、化脓性阑尾炎和坏疽性阑尾炎等疾病的治疗,在普外科、妇产科、急诊外科、消化内科等科室领域拥有较大发展空间。临床研究结果显示,吗啉硝唑的体外抗厌氧菌活性更高,是奥硝唑、甲硝唑的2-8倍,而不良反应发生率更低。吗啉硝唑通过肝肾双通道代谢,轻中度肝功能不全患者使用更加便利,避免了繁琐的用药剂量调整。《中国腹腔感染诊治指南》《盆腔炎症性疾病诊治规范》《抗菌药物临床应用指导原则》等均进行权威推荐。吗啉硝唑已被纳入2024年版国家医保药品目录

齐都药业研发生产的吗啉硝唑原料药,工艺路线更精简,成本优势更显著,杂质含量及有机溶剂残留更低。在基因毒性杂质控制方面,质量标准远超行业平均水平,从源头上保证产品质量,也提升了相关制剂的质量保证能力和临床用药安全。吗啉硝唑氯化钠注射液包材选择和包装设计创新升级,在三层共挤输液用袋基础上增设易撕铝塑复合袋外包装,有效解决了吗啉硝唑氯化钠注射液光敏问题,提升了临床应用便捷性及产品安全性。济南研发中心、淄博研发中心和原料药事业部通力协作,为该项目快速完成研究开发及试生产作出了重要贡献。玛林达?获批上市,对齐都药业锻炼科研开发队伍、提升协同作战能力、升级丰富抗感染药物产品线具有重要意义为提升公司抗感染类药物品牌知名度,满足临床用药安全、有效、多样化需求提供了重要支撑。


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